美国药监局称人体干细胞属于药物应纳入管辖范围0

患者为何成为“大白鼠”

目前我国干细胞治疗乱象环生，重现了上世纪60年代全民“打鸡血”的热烈场景和90年代的“LAK细胞”闹剧，干细胞黑市兴风作浪，“干细胞中国之旅”吸引了全球的目光，创造了百年来中国在高科技领域罕见的“世界第一”，屡遭国际社会批评。

相当长一段时期干细胞治疗被当做一门医疗技术来对待，相关法规和标准滞后或缺位，一些机构受利益驱动加上某些专家推波助澜，“神奇的干细胞疗法”不失时机地钻了空子，众多不明真相的绝望患者不小心自掏腰包当上了被研究的“大白鼠”。

而眼下风靡全球的“转化医学”倡导“从实验室到病床”，是一个连续、双向、开放的研究过程，意味着它可以更直接地将干细胞治疗送入一个“灰色地带”。

人体中的干细胞是药物?

不久前美国华盛顿特区地方法院进行了一次有趣的审判，美国药监局声称“人体中的干细胞属于药物，应由我们负责管辖”，并对位于科罗拉多州的一家诊所的干细胞临床应用行为提起了诉讼。

最终法院承认了“干细胞是药物”，美国药监局拥有管理干细胞治疗的权力。

目前美、英、法、韩、印等国家药品监督管理部门已批准了20多个干细胞制品分别进入I、II、III期临床研究。

2012年5月17日加拿大卫生部批准了全球首个干细胞药物Prochymal上市，韩国、美国等也均有干细胞制品获准临床应用。

简单地讲，医疗技术是医师对患者疾病进行“一对一”的个体化诊疗处置，而药物则是“一对多”的标准化治疗产品。

“技术”本身就带有着探索性和不确定性色彩。干细胞“医疗技术”受制于人员、技能、场所、时间等条件要求，难以满足不断增加的临床需求，各机构间缺乏对于细胞制品统一衡量的标准和规范，造成临床结果无法相互认可和形成公认的结论，阻碍了干细胞研究的进程。

经过数十年的发展，国际上已建立起包括GLP、GCP、GMP、GSP在内的相对完善的药品质量管理体系。

将干细胞列为药物进行管理有利于建立起统一的规范和标准，对干细胞的采集、建库、制备、检测、传输、临床前及临床评价等程序进行社会专业化分工完成，在积累足够的数据证明其安全性、有效性、质量可控性均通过专业评估，并有充分的证据表明干细胞药物治疗优于既有的疗法方可应用于临床。

对没有达到标准要求的干细胞严格禁止使用，才可以有效遏制干细胞滥用的趋势，防止损害公众利益事件的发生。

干细胞产业应整装待发

关于“干细胞治疗究竟是医疗技术还是药物”，我国至今没有明确的界定。目前除造血干细胞外尚未批准任何干细胞医疗技术或干细胞药物临床应用。

专家建议干细胞临床研究准入途径应分类管理：自体成体干细胞、供受者一对一的异体成体干细胞(未经体外扩增)可考虑按医疗技术准入由医政部门管理，而一供体对两个以上受者的成体干细胞治疗应按药品准入由国家药监局管理。

我国干细胞基础研究几乎与发达国家同步，但面对干细胞产业整装待发我国政府显得始料未及。

国家在一系列重大科技专项中，对以临床应用为目标的干细胞技术及产品研发给予了连续的巨额资金支持，但是对干细胞技术及产品的归口管理部门尚不明朗，政府部门之间的衔接是脱节的。

目前我国生产的药品97%为仿制药，其余基本都是剂型转换、分子结构修饰或抢仿的所谓“新药”，客观地说，我国在药物开发领域仅有“仿制”的经验，尚未建立完善的“创制”体系。而干细胞药品的未知性、高风险更是对我国创新体系的全新挑战。

干细胞作为战略性新兴产业的典型代表，其自身发展特点决定着所带来的新技术、新产品、新业务在一定时期内超越现有标准和规范，“中国创造”必然要会对“中国制造”时代形成的部门管辖条块构成冲击，期待政府尽快作出响应。(张磊)

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